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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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표준연, ‘원전사고 대응매뉴얼’ 개발로 아세안 비상대비대응 돕는다한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)이 아세안(동남아시아국가연합, ASEAN)* 회원국을 대상으로 원자력·방사선 사고대응 역량강화에 나섰다. * 아세안(ASEAN): Association of South-East Asian Nations의 약자로, 동남아시아국가연합을 이르는 말이다. 1967년, 정상회담 및 협력 등을 통해 동남아시아 지역의 경제적∙사회적 기반을 확립하기 위해 설립되었다. 1999년 캄보디아가 차례로 가입하며 총 10개국의 가입국가를 보유하고 있다. 아세안을 더불어 세계 경제 협력 체제에는 유럽연합(EU), 걸프협력회의(GCC), 북미자유무역협정(NAFTA) 및 남미공동시장(MERCOSUR)가 있다. KRISS는 5월 말 아세안 10개국을 대상으로 후쿠시마 원전사고와 같은 비상사고의 대비 및 대응을 위한 교육자료를 개발 완료했다. 교육자료에는 방사능 측정 핸드북 2종과 교육영상 3종이 포함됐다. 원자력∙방사선 사고 상황에서는 사고 대응 전문인력 양성이 절실히 필요하다. 측정된 환경방사능* 데이터를 기반으로 각 국가에 알맞은 신속 대응 전략을 수립하는 역량이 필요하기 때문이다. 원자력발전소 건립을 계획 중인 대다수의 아세안 국가에서도 사고 대응 관련 전문인력 양성은 중요하다. 참고로, 환경방사능이란 인간을 포함한 생활환경 내 존재하는 방사선 및 방사성 물질에 의한 방사능을 말한다. 환경방사선(environmental radiation)의 기원은 두가지로 구분된다. 자연은 주로 대기권 외로부터 오는 1차 및 2차 우주선 등이 있다. 인공적으로는 산업, 군사, 연구시설 등에서 유래된 방사선과 전기관련 시설의 사고에 의한 것이 있다. 한국은 현재 아세안 원자력규제위원회(ASEANTOM)의 협력 국가로 여러 협력활동을 수행 중이다. 이번 연구개발에는 국제원자력기구(IAEA)*의 아시아·태평양 지역 원자력협력협정(RCA) 사무국의 협조 요청이 있었다. 이에 맞춰 KRISS는 독자적인 측정 기술과 전문성을 활용하여 측정 매뉴얼을 개발했다. * 국제원자력기구(IAEA, International Atomic Energy Agency): 1957년에 설립되어, 원자력의 평화적인 이용과 국제적 공동관리를 약속하기 위해 설립된 국제기구이다. 총 154개국이 가입되어 국제적 협력을 도모하고 있으며, 기술협력 등을 통해 핵안전환경보호기준을 설치하고 원자력의 무해적인 응용을 지원하고 있다. 이달 아세안 10개국에 배포된 이번 교육자료는 KRISS의 방사능 측정교육 노하우에 더해 국내 환경방사능 분석 전문가들의 자문을 거쳐 완성됐다. 방사능 사고 시의 환경시료 샘플링, 전처리, 분석, 데이터 생성 방법 등을 순차적으로 담고 있다. 현장에서 작업자들이 따라야 하는 절차대로 핸드북을 구성하고 핵심 내용은 영상으로도 확인할 수 있게 하여 실무 활용도를 높였다. KRISS는 이번 교육자료 개발을 통해 한국의 우수한 방사능 측정역량을 아세안 국가에 전수하겠다고 밝혔다. 나아가 아세안 방사능보호 협력기관으로서, 아세안 환경방사능과 관련된 노력을 지속하겠다고 전했다. KRISS는 8월 중 아세안 관련기관 대상 국내 초청연수를 실시해 아세안 지역 환경방사능 전문인력 양성을 위한 활동을 계획하고 있다.
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[인도네시아] 표준화국, 제59차 아세안 표준품질 자문위원회 회의 개최▲ 동남아시아국가연합(Association of South-East Asian Nations, ASEAN) 홈페이지 인도네시아 표준화국(National Standardization Agency, BSN)에 따르면 6월13~16일 4일간 제59차 아세안 표준품질 자문위원회(59th ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality, ACCSQ) 회의가 개최됐다.아세안(AEAN)은 동남아시아국가연합이며 ACCSQ 회의는 인도네시아 욕야카르타 지역에서 열렸다. 회의에 참석한 사람들은 아세안 회원국 소속 표준화 및 적합성 평가기관 대표들이다.회의는 지속가능개발목표(sustainable development goals, SDGs)를 성공적으로 실현할 수 있는 표준의 조화에 대한 로드맵 토론으로 구성됐다.인도네시아는 2023 아세안 의장국이며 BSN이 SDGs 이행 지원을 위한 로드맵 개발 임무를 맡았다. 로드맵은 인도네시아가 추진하고 있는 16개 우선 경제 산출물(priority economic deliverables, PED) 중 하나다.아세안을 글로벌 성장센터로 만드는 것 뿐 아니라 동남아시아 지역 생산비 효율성 개선, 지속 가능한 자원 보존, 환경 보호 강화 등을 통해 무역 생산성을 높이기 위해 노력 중이다.인도네시아 표준화국(National Standardization Agency, BSN) 쿠쿠 아크마드(Kukuh S. Achmad)는 기조 연설에서 제품품질을 보장하기 위한 표준의 조화를 강조했다.표준의 조화는 상품 및 서비스 무역을 지원하고 동남아시아 국가의 공평한 번영을 실현하는 데 도움이 된다. 특히 개발도상국에서 생산한 제품이 대상이며 표준에 적합한 제품은 국제적으로 경쟁할 수 있다. 참고로 ASEAN 회원국은 이전 ACCSQ 회의 기간 전자제품 및 화장품과 같은 다양한 상품에 대한 제품 승인 계약 등 여러 이니셔티브를 승인했다. 향후 의료기기 및 자동차 부품에도 적용될 예정이다.회원국들이 각 국가에서 똑같은 표준 개발을 목표로 하지 않지만 모든 아세안 국가는 표준을 상호 일치시키려 노력하고 있다.
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식약처, 화장품 안전관리 경험 아세안 국가와 공유식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 등 아세안(ASEAN) 4개국 화장품 규제당국자 약 80여 명을 대상으로 ‘화장품 분야 공적개발원조(ODA) 온라인 초청 연수’를 10월 24일부터 28일까지 실시한다고 밝혔다. 올해 5년 차를 맞는 이번 연수는 우리나라 화장품 안전관리 경험을 아세안 국가와 공유하고 화장품 분야 규제 조화를 지속해서 추진하기 위해 마련됐다. 주요 교육 내용은 ▲화장품 법령체계 ▲화장품 제조 및 품질관리기준 ▲기능성화장품 제도와 심사 ▲맞춤형화장품 제도 등이다. 온라인으로 진행되는 이번 연수에서는 화장품 제조업체, 맞춤형화장품 매장, 품질검사기관 등을 현장방문 없이 둘러볼 수 있도록 사전 제작한 견학 영상 등으로 교육 효과를 높일 계획이라고 밝혔다. 식약처는 이번 연수가 우리나라의 화장품 안전관리 수준과 제품의 우수성을 아세안 국가에 널리 알리는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 화장품의 해외 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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제19차 한-아세안 자유무역협정(FTA) 이행위원회 개최산업통상자원부(장관 이창양)는 7월 27일(수) 제19차 한-아세안 자유무역협정(FTA) 이행위원회를 개최하여 추가자유화 및 신통상 이슈 협력방안 등을 논의했다고 밝혔다. ASEAN 10개 회원국에는 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 베트남, 태국 등이 있다. 이번 19차 회의에 우리측에서는 산업통상자원부, 기획재정부, 외교부, 관세청 등 관계부처 및 소속기관에서 12명의 대표단이 참석했으며, 아세안측은 10개 회원국의 대표단 및 아세안 사무국 직원들이 참석했다고 밝혔다. 아세안은 우리의 제2위 교역 파트너이자 제3위 투자대상으로, ‘07년 6월 한-아세안 FTA 발효 이후 아세안과의 교역은 2.9배(수출 3.4배, 수입 2.3배), 對아세안 투자는 약 2.2배 이상으로 확대됐다. 한국과 아세안은 RCEP의 발효(‘22년)를 맞아 ’06년에 체결된 한-아세안 FTA의 개선을 위해 공동연구를 진행중으로, 이번 회의에서는 현재까지 진행된 내용을 바탕으로 개선방향에 관한 논의를 진행했다고 밝혔다. 본 회의에서 진행된 주요 내용으로는 ▲한-아세안 FTA와 RCEP의 양허비교 ▲추가자유화 모델 도출 ▲협정 개선 방향 등이 있다. 우리측은 원산지 규정 개정 등 상품 및 서비스·투자 분야의 규범 개선과 함께 디지털 통상, 공급망 안정, 식량안보 등과 같은 신통상 이슈에 대한 협력을 제안했다고 밝혔다. 특히, 아세안 국가별 디지털 정책 분석에 기반하여 디지털 협정 추진 필요성 및 방향을 제시하고, 디지털 기술·제도 등 다양한 분야의 상호 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 또한, 산하 경제협력작업반의 한-아세안 경제협력사업의 추진현황과 신규 사업 검토내용을 확인했으며, 수출기업의 애로사항 논의를 위한 관세·원산지소위원회의 하반기 개최를 협의했다. 산업부는 “한-아세안 FTA는 한국의 네 번째 FTA로서 체결 후 16년이 지난 만큼, 여전히 기업에 유용한 FTA가 되도록 그동안의 통상환경 변화를 반영하기 위한 논의를 지속할 것”이라고 밝혔다.